Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem
Qualität Made in Germany 
Die Qualität:
Unser Betrieb unterliegt dem Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015. Kontinuierliches mikrobiologisches Monitoring sichert den Hygienestandard der Produktionsräume und Produkte. Seit 2021 ist das QM-System nach DIN EN ISO 15378:2018 ein zusätzlicher Garant für die Qualität unserer Produkte.
DIN EN ISO 15378:
Die DIN EN ISO 15378 – GMP legt Standards für das Qualitätsmanagementsystem von Primärverpackungen für Arzneimittel fest. Der Annex 1 deklariert hierbei die Verpackung als kritische Komponente. Um unseren Kunden den höchstmöglichen Qualitätsstandard zu gewährleisten, haben wir zusätzlich ein zertifiziertes und GMP-konformes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 15378 für die Herstellung von pharmazeutischen Primärverpackungen etabliert.
ISO / GMP:
Unsere Produktion erfolgt in allen Prozessstufen in Reinräumen der ISO-Klasse 5. Vom Granulat über die Folienextrusion und Beutelfertigung bis hin zur reinraumgerechten Verpackung unserer Produkte finden alle Schritte in ISO-Klasse 5 Reinräumen statt.
Die partikuläre und mikrobiologische Reinheit unserer Produktion entspricht der GMP-Class B (Good Manufacturing Practice).
Zusätzlich verfügen wir über spezielle Arbeitsplätze (Workstation), an denen wir sterile Tätigkeiten in aseptischer Umgebung durchführen (z.B. pharmazeutisches Set-Packing).
Unser GMP-Qualitätsmanagement zeichnet sich durch folgende Hauptaspekte aus:
- Mikrobiologisches Monitoring (MiBi)
- Chargenkontrolle (Lot Control)
- Risikomanagement (FMEA)
- Änderungsmanagement (Change Control)
- Prozesse für Abweichungen (Out of Specification)
Darüber hinaus entwickeln wir unseren Qualitätsstandard stets weiter.
Produktion und Lieferung sicherstellen – auch in außergewöhnlichen Situationen
Kritische Infrastrukturen:
Als Bestandteil der Kritischen Infrastruktur und durch unser konsequentes Risikomanagement sind wir in der Lage auch in ausgewöhnlichen Situationen unsere Produktions- und Lieferprozesse aufrecht zu erhalten.
KRITIS, oder Kritische Infrastrukturen, bezeichnet Sektoren und Einrichtungen, deren Ausfall oder Beeinträchtigung erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Sicherheit, Gesundheit, Wirtschaft oder das gesellschaftliche Funktionieren haben könnte. Dazu zählen unter anderem Energieversorgung, Wasserversorgung, Gesundheitswesen, Informationstechnologie und Telekommunikation. Um diese Schlüsselinfrastrukturen vor Bedrohungen zu schützen, hat die Bundesregierung in vielen Ländern entsprechende Sicherheitsmaßnahmen und Vorschriften eingeführt. Das Ziel besteht darin, Resilienz und Widerstandsfähigkeit dieser kritischen Bereiche sicherzustellen, um die Stabilität der Gesellschaft zu wahren.
In enger Kooperation mit unseren Kunden entwickeln wir Konzepte und Mechanismen, um eine erstklassige Versorgung sicherzustellen und kontinuierlich lieferfähig zu bleiben.
Die KWP GmbH, mit Sitz in 63584 Gründau, ist laut Bescheid vom 10.03.2021 des Hessischen Ministerium für Soziales und Integration (HSMI, Referatsleitung III/2 Medizinprodukte, Arbeitsmedizin, Strahlenschutz), als Systemrelevante Einrichtung der Kritischen Infrastruktur (KRITIS-Extern) zugeordnet.
