Zyto-Sterilset®Annex 1 Ready
Sterile Verpackungen für hochspezialisierte Anwender.
Wenn Sterilität und GMP geboten sind.
Zyto-Sterilset®
Für sterile Anwendungen im kritischen Umfeld der GMP-Class A (aseptischer Bereich), haben wir diese Spezialverpackungen entwickelt.
Anwendungen:
Zyto-Sterilsets® finden Einsatz in Herstellbetrieben und Zytostatikaapotheken für patientenindividuelle Arzneimittel aus:
- Onkologie, Zytostatika- und Antikörpertherapie
- Ophtalmologie, Augenfertigspritze
- Parenterale Ernährung
- Infusions- und Antibiotikatherapie
- und allen Anwendungen in der Sterilherstellung
Eigenschaften:
Zyto-Sterilsets® sind steril und durch ihre spezielle kaskadische Verpackung (Z-Cut®) geeignet, um bis in den sterilen Bereich der GMP-Class A eingeschleust zu werden.
Z-Cut® - Einschleusen nach Annex 1:
Die durch unser Verpackungssystem Z-Cut® geschützten Zyto-Sterilsets® können sicher und GMP-konform, bis in den sterilen Bereich einer sterilen Werkbank (Laminar Flow Werkbank) oder auch Isolator eingeschleust werden.
- Annex 1 Ready!
Zyto-Sterilsets®:
- steril, validierte Sterilprodukte
- geeignet für Anwendung innerhalb GMP-Class A
- Annex 1 Ready
Für die Vielzahl an speziellen Anwendungen im Bereich der Sterilproduktion haben wir verschiedene Verpackungssysteme entwickelt.
Beratung:
Zur Beratung und weiterer Information sprechen Sie uns bitte an. Unsere geschulten Mitarbeiter stehen Ihnen gerne hinsichtlich Produktauswahl, Anwendung, Sterilisation, GMP und Annex 1 zur Verfügung.
Michelle Häfner
Industrial business management assistant
Tel.: +49 (0) 6051 494 404-13
E-Mail: m.haefner@kwp-gmbh.de
Die sterile Schutzverpackungen für Ihre sterile Zubereitung.
Anwendungen:
- Für GMP Class-A / Sterilherstellung
- Steriler Transport und Lagerung
- Zytostatika, Antikörper, Infusion
Durch die verschiedenen Größen der Druckverschlussbeutel können Zubereitungen in kleinvolumigen Ampullen und Spritzen (z.B. Zytostatika, monoklonale Antikörper) bis hin zu großvolumigen Infusionen und Beuteln (z.B. parenterale Ernährung) steril und sicher verpackt werden.
Eigenschaften:
KWP Zyto-Sterilset® - DV sind:
- ein Sterilprodukt (DIN EN ISO 11137)
- Größen von 100 ml bis 7 l
- praktischer Druckverschluss
– Wahlweise mit Zytostatika-Warnhinweis (nach Arbeitsstättenverordnung TRGS 201 & Empfehlung des Bundesministeriums für Gesundheit) - mit Sterilisationsindikator und Sterilisationsbescheinigung
- aus extra stabiler Folie
- als Verpackungssystem zur Wiedereinschleusung geeignet
- im System Z-Cut® verpackt
Die sterile Schutzverpackung für die 1-ml (Augen-) Fertigspritze
Anwendungen:
- steriler Transport und Wiedereinschleusen
- sicheres und komfortabler Selbstklebeverschluss
- sicheres und einfaches Öffnen durch Peelfähigkeit zur Entnahme der Spritze vor Applikation
- wahlweise für eine Einfachverpackung (SST 90-S) oder Doppelverpackung (SST 90-D) der Spritze
- geeignet für die 1, 2, 5 & 10 ml – Spritze
Wiedereinschleusen / SST 90-D:
Sicheres mehrfaches Wiedereinschleusen beim Anwender (z.B. OP, Patient) durch doppelte Tyvek® peel-Verpackung.
Eigenschaften:
KWP Zyto-Sterilset® SST sind:
- eine sterile Transport- und Schutzverpackung mit praktischem Selbstklebeverschluss
- steril, ein validiertes Sterilprodukt (DIN EN ISO 11137)
- mit Sterilisationsindikator und Sterilisationsbescheinigung
- sicher, aus Tyvek® und Folie
- zur Einfach-, oder Zweifachverpackung der Anwendung
- als Verpackungssystem zur Wiedereinschleusung geeignet
- im System Z-Cut® verpackt
Zyto-Sterilset® - SFB
Der sterile Sammelbeutel mit Seitenfalte, für Abfallbehälter innerhalb der GMP-Class B.
Anwendungen:
- steriler Einlegebeutel für Sammelbehälter
- geeignet für alle Bereiche GMP-Class B
Eigenschaften:
- steril, ein validiertes Sterilprodukt (DIN EN ISO 11137)
- hochrein, aus Reinraumproduktion DIN EN ISO 14644-1, Klasse 5 / GMP Class B
- großes Fassungsvermögen durch Seitenfalte
- kompaktes Handling und praktische Lagerung durch Seitenfalte
- sicher durch extra stabile LDPE-Folie
- schweißbar
- bag-in-bag, 2-fache Reinraumverpackung
- als 40 Liter und 70 Liter Ausführung
Die passgenaue, doppelte Reinraum-Schutzverpackung aus LDPE-Folie für die Perfusorspritze.
Anwendungen:
- zweifache Transportverpackung für die befüllte 50 ml – Perfusorspritz (z. B. Doxorubicin)
- geeignet für alle Bereiche der GMP-Class B
Eigenschaften:
- hochrein, aus Reinraumproduktion DIN EN ISO 14644-1, Klasse 5 / GMP Class B
- passgenau, für die Zweifachverpackung der z.B. 50ml-(Doxorubicin)-Spritze
- optional steril
- sicher, durch extra stabile LDPE-Folie
- als Verpackungssystem zur Wiedereinschleusung geeignet
- sicher verschließbar durch Schweißnaht
- sicher, durch doppelt verpackten Transport zum Anwender / Patienten
Ausrüstungsgegenstände zur Unterstützung Ihrer GMP-gerechten Arbeiten in der Laminar Flow Werkbank.
Anwendungen:
Eigenschaften:
- Einhängestativ für Sammelbeutel
- Anwendung innerhalb der sterilen Werkbank GMP-Class A
- Edelstahl V2A
- GMP-konformes Design
- glatte Oberfläche
- keine Schweißnähte, Bohrungen, Gewinde
- desinfizierbar (z.B. IP, Flächendesinfektionsmittel)
- sterilisierbar (z.B. Steam)
Deutsches Patent- und Markenamt
Gebrauchsmusterschutz DE 20 2018 100 442
Sicherheit:
- sicheres Bestücken und Entnehmen durch 3-seitigen Zugriff
- hohe Standfestigkeit
- mit Leckage Sicherheitsschale, autoklavierbar
- Klarsichtdeckel mit Griff, hitzebeständig 70°C
Ausführungen:
Fassungsvermögen 3 Liter und 7 Liter
Ausrüstungsgegenstände zur Unterstützung Ihrer GMP-gerechten Arbeiten in der Laminar Flow Werkbank.
© Design geschützt EUIPO
Geschmacksmusterschutz Nr. 006587085
Anwendungen:
- Ampullenständer für das sichere Handling von bis zu 15 Ampullen.
- Anwendung innerhalb der sterilen Werkbank GMP-Class A
Eigenschaften:
- geeignet für Ampullen von 1 ml bis 10 ml
- nummerierte Positionen
- Edelstahl V2A
- GMP-konformes Design
- glatte Oberfläche
- keine Schweißnähte, Bohrungen, Gewinde
- desinfizierbar (z. B. IP, Flächendesinfektionsmittel)
- sterilisierbar (z. B. Steam)
Sicherheit:
- sicherer Stand der Ampullen
- nummerierte Positionen
- sichere Zuordnung
- Vermeidung von Verwechslung
- hohe Standfestigkeit
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