Unsere Folienprodukte

Pharmaverpackungen und Reinraumverpackungen aus Polyethylen

Verpackungen aus Polyethylen:

Verpackungen aus Polyethylen (LDPE) zeichnen sich durch ihre vielfältigen Eigenschaften aus. Für eine medizintechnische oder pharmazeutische Anwendung sind sie auf Grund ihrer Sterilisierbarkeit besonders geeignet.

Individuell:

Durch ihre Flexibilität in Beschaffenheit und Format sind unsere Verpackungen für verschiedenste Anforderungen vielseitig einsetzbar. Wir fertigen Verpackungen nach Ihren individuellen Anforderungen, um die optimale Anwendung innerhalb Ihrer Prozesse sicherzustellen.

Ausführungen:
Auf verschiedenen Reinraum-Produktionslinien fertigen wir LDPE-Folienverpackungen in verschiedensten Ausführungen:
Flachfolie Flachschlauch Halbschlauch Seitenfalten-
schlauch
Abschnitte Flachbeutel Seitenfaltenbeutel
Fertigungsformate:
Folien, Beutel & Zuschnitte:
  • Breiten ca. 50 - 1.200 mm
  • Stärken ca. 50 – 250 my
  • großformatige Verpackungslösungen (z. B. Containerhüllen) auf Anfrage
Rollen
  • handliche Kleinrollen zur manuellen Verwendung
  • industrielle Großrollen zur maschinelle Weiterverarbeitung

Eigenschaften:
KWP Reinraum-Folienverpackungen sind:
  • hochrein
  • aus Reinraumproduktion ISO 14644-1, Klasse 5 / GMP Class B
  • mit geringster Keimbelastung
  • bag-in bag reinraumverpackt
  • transparent
  • wasserdicht / flüssigkeitsdicht
  • flexibel
  • stabil
  • schweißbar
  • steril bzw. sterilisierbar
Sterilisation:
KWP Reinraum-Folienverpackungen sind sterilisierbar mittels:
  • Strahlensterilisation (z. B. γ-Strahlung)
  • Ethylenoxid (EtO)
  • Wasserstoffperoxid (H2O2)
Beständigkeit:
KWP Reinraum-Folienverpackungen sind beständig gegen u. a. folgende Stoffe:
  • Alkohole
  • Aliphatische Kohlenwasserstoffe
  • Fette
  • Laugen
  • Säuren
  • Wasserstoffperoxid

Additive:

Durch die Verwendung von Additiven können wir die Eigenschaften (z. B. Slip Agents zur Steuerung des Gleitwertes), das Handling und die Maschinengängigkeit der Folien an individuelle Einsatzgebiete anpassen.

Verpackung:

Unsere Folien werden grundsätzlich auf Kunststoffhülsen gewickelt und alle Produkte mindestens zweifach, reinraumgerecht verpackt, um bei unseren Kunden ein sicheres Einschleusen zu gewährleisten.

Produktion

Qualität und Präzision bei der Arbeit – für das beste Ergebnis und die höchste Zufriedenheit

Reinraum-Produktion nach DIN EN ISO 14644-1,
Klasse 5:

Wir verpflichten uns, in diesem streng überwachten Produktionsumfeld Produkte von herausragender Qualität zu fertigen, um den Anforderungen und Erwartungen unserer Kunden gerecht zu werden. Ihre Sicherheit und Zufriedenheit haben für uns oberste Priorität.
Alle Prozessschritte, vom Granulat über Extrusion, Konfektion bis zum fertig verpackten Produkt finden in Reinräumen der ISO-Klasse 5 nach DIN EN ISO 14644-1 statt.
Unsere Fertigungseinrichtungen werden mikrobiologisch überwacht (mikrobiologisches Monitoring) und deren Reinheitsstatus regelmäßig bestätigt.

Extrusion:

In unseren Reinräumen der Klasse ISO 5 produzieren wir auf mehreren Produktionslinien mittels Blasfolienextrusion LDPE-Folien und Folienverpackungen.
Der partikuläre und mikrobiologische Status unserer Reinräume entspricht der ISO-Klasse 5 bzw. der GMP-Class B.
Jeder Schritt unseres Herstellungsprozesses wird unter strengsten Kontrollen durchgeführt, um das Kontaminationsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren.

Schleusensystem:

Der Zugang zu unseren Fertigungsabteilungen erfolgt über ein mehrstufiges Schleusensystem. Personalschleusen und Materialschleusen sind voneinander getrennt.
Durch dieses Schleusensystem ist die Aufrechterhaltung unserer hohen Reinheitsklassen gewährleistet.

Konfektion:

An die Abteilung Extrusion ist unsere Abteilung Konfektion angeschlossen. In dieser werden die zuvor produzierten Folien auf modernsten Folienschweißautomaten zu z. B. Folienbeuteln weiterverarbeitet und verpackt.

Pharma-Set-Packing & Aseptical Workstation:

Auch das Pharma-Set-Packing unserer Produkte aus der Reihe Zyto-Spezial erfolgt unter Bedingungen und in Reinräumen der Klasse ISO 5 / GMP-Class B.
Besonders kritische Produkte werden in separaten, aseptischen Bereichen (GMP-Class A/B, ISO Klasse 4/5) innerhalb unserer Reinräume hergestellt.

Rohstoffe

LDPE – ein vielseitiger und hochwertiger Kunststoff

LDPE

Low Density Polyethylen (LDPE) ist ein durch Hochdruckpolymerisation aus Ethen hergestellter thermoplastischer Kunststoff (Polyolefin) mit vergleichsweise geringer Dichte (low density).
LDPE zeichnet sich durch seine hohe chemische Beständigkeit z. B. gegenüber Alkoholen, aliphatischen Kohlenwasserstoffen, Fetten, Laugen und Säuren aus.
Durch seine chemische Reinheit, LDPE besteht nur aus Kohlenstoff und Wasserstoff, ist dieser Kunststoff vollständig recycelbar.

Medical Grade:

In der Herstellung von medizinischen und pharmazeutischen Produkten sind die genutzten Rohstoffe von entscheidender Bedeutung. Wir setzen auf sorgfältig ausgewählte medical-grade Materialien, um höchste Standards in Bezug auf Reinheit, Qualität und Sicherheit, auch in kritischer Anwendung zu gewährleisten.

Unsere Rohstoffe erfüllen strenge Anforderungen, die z. B. von internationalen Behörden wie der Europäischen Kommission und der United States Food and Drug Administration (FDA) festgelegt werden.

Die Verwendung von entsprechend zugelassenen Materialien ist integraler Bestandteil unserer Produktionspraxis, um sicherzustellen, dass die Endprodukte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.
Durch die bewusste Auswahl und Verwendung dieser erstklassigen Rohstoffe sind wir in der Lage, Produkte von herausragender Qualität zu fertigen, die den strengen Anforderungen der medizinischen und pharmazeutischen Industrie gerecht werden. Ihr Vertrauen in unsere Produkte ist für uns oberste Priorität, und daher setzen wir auf Transparenz und höchste Qualitätsstandards in jeder Phase des Herstellungsprozesses.

Zulassungen:
Die von uns verwendeten Rohstoffe entsprechen z. B. Vorgaben nach:
  • Verordnung EU Nr. 10/2011
  • Verordnung EG Nr. 1935/2004
  • Verordnung EG Nr. 1907/2006
  • U.S. Food & Drug Administration (FDA) - Code of Federal Regulations
  • US Pharmacopeia (USP)
  • European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)

*Auswahl

Lieferfähigkeit / Risikomanagement:

Durch eine selektive Lieferantenauswahl und durch ein konsequentes Risikomanagement, auch in Fragen der Beschaffung, sind wir in der Lage unterbrechungsfreie Produktions- und Lieferfähigkeit sicherzustellen (siehe hierzu > KRITIS - Kritische Infrastrukturen).

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